潔凈室等級高低劃分（潔凈間潔凈度）

　　電子制造業：

　　隨著計算機、微電子和信息技術的發展，推動了電子制造業的飛速發展，也帶動了潔凈室技術的發展，同時對潔凈室的設計提出了更高的要求，電子制造業的無塵車間設計是一項綜合的技術，只有充分了解電子制造業的無塵車間設計特點，做到設計合理，才能讓電子制造產業的產品次品率降低，提高生產效率。

　　電子制造業潔凈室的特點:

　　潔凈度等級要求高,風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控,照度、潔凈室截面風速按設計或規范受控，另外該類潔凈室對靜電要求極其嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內極易產生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來說，電子廠房的溫度應控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60%之間（特殊潔凈車間有相關溫濕度規定）。這時可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業潔凈室的重要組成部分，由于電子產品在制造、生產過程中對室內空氣環境和品質的要求極為嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時還對其環境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規定。

　　◆電子制造廠萬級潔凈室內的噪聲級（空態）：不應大于65dB(A)

　　◆電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應小于60%，水平單向流潔凈室不應小于40%，否則就是局部單向流了。

　　◆電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa

　　◆電子制造行業萬級潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：

　　◆補償室內排風量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。

　　◆保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

　　◆電子制造行業潔凈室凈化空調系統加熱器，應設置新風，超溫斷電保護，若采用點加濕時應設置無水保護，寒冷地區，新風系統應設置防凍保護措施。無塵室的送風量，應取下面三項最大值：1：保證電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風量；2：根據熱，濕負荷計算確定電子廠潔凈室的送風量；3：向電子制造廠潔凈室內供給的新鮮空氣量。

　　生物制造業：

　　生物制藥工廠的特點：

　　1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

　　2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

　　潔凈區：

　　需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

　　氣鎖間：

　　設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥的凈化室基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

　　藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

　　潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

　　生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

　　凈化室醫藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

　　GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：

　　正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

　　醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

　　施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：?

　　?①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。

　　印刷包裝行業：

　　隨著社會的發展，印刷行業、包裝行業的產品也隨之提高，大型的印刷設備進入了凈化車間內，這樣可以大大提高印刷產品的質量，產品的合格率也大幅上升。這也是凈化行業與印刷行業最好的融合。印刷最主要體現產品在涂裝空間環境的溫濕度、微塵粒子的數量，直接對產品質量、合格率起著制關重要的作用，而包裝行業最主要體現在食品包裝和藥品包裝兩個方面對空間環境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數量、水質質量方面。當然，生產人員規范化的操作程序也是制關重要的。

　　無塵室

　　無塵噴涂是用鋼質夾芯板組成獨立封閉式生產車間,能有效地過濾不良空氣環境對產品的污染,降低噴涂區內的塵埃及產品的不良率。無塵技術的應用更進一步的提高了產品外觀品質,如電視機電腦﹑手機外殼﹑DVDVCD﹑游戲機﹑錄象機﹑PDA掌上計算機﹑照相機外殼﹑音響﹑吹風筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。

　　流程:上件區→手動除塵→靜電除塵→手動自動噴涂→烘干區→UV漆固化區→冷卻區→絲印區→品檢區→收件區。

　　隨著經濟發展進入二十世紀，全球面對環保﹑凈化日漸重視，客戶對產品表面處理工藝之嚴格要求。我司開始借鑒和引進國內外先進環保涂裝技術及制做流程,在其合作﹑指導﹑努力下，憑著先進技術與多年深資的工程施工經驗、經歷，先后為用戶規劃﹑設計﹑制做出成套:自動噴涂設備、無塵涂裝設備、粉體.液體靜電涂裝設備、UV光固化涂裝設備、自動涂裝生產線、五金涂裝生產線、塑膠件無塵噴涂線、家具.木器噴涂線等自動化輸送流水線、裝配流水線、輸送設備、烘干設備及整體無塵噴涂車間規劃、設計等工程項目。

　　無塵車間

　　為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求：

　　1.食品包裝無塵車間的送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染。

　　2.食品包裝無塵車間內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動，受污染空氣的流動達到最低程度，空氣在門口處和室內建筑中的流動方向正確。

　　3.食品包裝無塵車間的送風不會顯著增加室內的污染。

　　4.食品包裝無塵車間室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。

　　如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時），以確定其達到了規定的潔凈室標準。

　　食品包裝無塵車間的測試：

　　1．送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。

　　2．各區之間的氣流控制：為證明各區之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流動，必須檢測：（1）各區間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動。

　　3．過濾器檢漏：對高效過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內。

　　4．隔離檢漏：這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。

　　5．室內氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室，則必須驗明整個室內的風速和風向是符合設計要求的。

　　6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則最后對粒子濃度和微生物濃度（需要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。

　　7．其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試：

　　◆溫度◆相對濕度◆室內加熱與冷卻容量◆噪聲值◆光照度◆振動值

　　藥品包裝無塵車間

　　一.GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環境控制要求：

　　1、提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內；

　　2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；

　　3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；

　　4、對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

　　5、對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。

　　二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區及換氣次數:潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。

　　1、藥品生產及包裝車間的的凈化級別及換氣次數藥品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、

　　1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。

　　2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區藥品生產及包裝環境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。

　　3、包裝車間凈化工程其它環境參數的確定

　　4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。

　　溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，

　　10萬級及30萬級取24～26~C，一般區26～27~C。

　　100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％

　　水針及口服液55％～65％。

　　5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間

　　差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。